近日，由凱信遠達醫(yī)藥（無錫）有限公司作為唯一全國代理的1類創(chuàng)新生物腫瘤新藥賽帕利單抗（商品名：譽妥）成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，賽帕利單抗是我國首個獲批上市的治療復發(fā)或轉移型宮頸癌的PD-1單抗免疫療法，由廣州譽衡生物科技有限公司自主開發(fā)；此次納入國家醫(yī)保填補了目錄內宮頸癌免疫治療的空白，極大程度緩解了廣大女性患者的疾病負擔和經濟負擔。

      值得一提的是，凱信遠達醫(yī)藥（無錫）有限公司作為唯一全國代理將負責該產品上市后的商業(yè)化推廣，預計2025年銷售20000支，共同賦能藥物上市，“用最好的產品、最可及的價格救治病患者?！薄?/span>

      賽帕利單抗注射液（譽妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一個使用國際先進的轉基因大鼠平臺（OmniRat®）自主研發(fā)的全人源抗 PD-1 單克隆抗體。2021年8月25日本品的首個適應癥復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤獲批上市，并于2020-2023年連續(xù)4年入選《CSCO 淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的I級推薦；2021年3月賽帕利單抗因宮頸癌適應癥療效數據突出納入藥品審評中心突破性治療品種名單，2023年賽帕利單抗宮頸癌適應癥獲批上市。本品的臨床研究結果顯示，治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤客觀緩解率ORR達92.86%，疾病控制率DCR為96.43%，1年生存率OS達99%。單藥治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的ORR達到27.8%，完全緩解率（CR）為5.6%，部分緩解（PR）為22.2%，中位總生存期（OS）為16.8個月。目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負責開發(fā)，海外多個關鍵性臨床試驗展示出了積極的數據。至今，賽帕利單抗已在全球（包括中國、美國、日本、韓國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過20個適應癥、30多項單藥或聯(lián)合用藥的臨床研究。正在進行的臨床研究在多個瘤種范圍內評估賽帕利單抗的安全性及療效，包括膀胱癌、宮頸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個創(chuàng)新靶點，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細胞治療等。

      凱信遠達醫(yī)藥是納斯達克上市公司CASI Pharmaceuticals的控股子公司，2019年成立，總部位于美國馬里蘭州，CASI擁有全球領先的藥物開發(fā)、產品加速上市和創(chuàng)新療法探索平臺，產品管線覆蓋多個血液瘤領域；同時，CASI在中國有著豐富的市場營銷、臨床運營和注冊經驗，以最快的速度將突破性科研成果進行商業(yè)轉化。通過專利創(chuàng)新藥和高質ANDA藥品的引進，CASI為中國及全球患者提供高效解決方案及優(yōu)質可負擔的高質量藥品，致力于成為全球醫(yī)藥領域的領導者。凱信遠達無錫研發(fā)生產基地2022年建成投行，配置全球最先進的無菌凍干生產線，年產抗腫瘤注射劑7.2萬支。公司成功引進了多個國外創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產、銷售權益，首個上市產品——用于多發(fā)性骨髓瘤患者清髓預處理的孤兒藥——邁維寧@注射用鹽酸美法侖獲免臨床上市審批，2024年起在無錫基地生產。此外，引進中的BI1206、CLEAVE、CID103三款創(chuàng)新藥物正在臨床中。